Sci&Marcom GlossaryĐồng thuận có hiểu biết (Informed Consent) là nền tảng đạo đức thiêng liêng và bất khả xâm phạm của mọi nghiên cứu y sinh học, khoa học xã hội và can thiệp y khoa lâm sàng trên cơ thể con người.
Bản chất và định nghĩa học thuật
Bắt nguồn từ Quy chuẩn Nuremberg (1947) sau các tội ác thí nghiệm y khoa thời Thế chiến II và được chuẩn hóa bởi Báo cáo Belmont (1979) cùng Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA). Quy trình đòi hỏi 3 thành tố bắt buộc: (1) Cung cấp thông tin đầy đủ (Information): Giải thích rõ ràng mục tiêu nghiên cứu, quy trình, các rủi ro tiềm ẩn, tác dụng phụ và phương án thay thế; (2) Khả năng nhận thức (Comprehension): Ngôn ngữ giải thích phải phù hợp với trình độ hiểu biết của đối tượng; và (3) Sự tự nguyện tuyệt đối (Voluntariness): Người tham gia hoàn toàn tự do đồng ý hoặc từ chối mà không bị ép buộc, đe dọa hay dụ dỗ bằng tiền bạc.
Bối cảnh và ứng dụng thực tiễn
Người tham gia có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào mà không bị bất kỳ hình phạt hay mất quyền lợi y tế nào. Trong nghiên cứu dữ liệu số và truyền thông, việc thu thập lén lút dữ liệu người dùng trên mạng xã hội để làm thí nghiệm thao túng cảm xúc (như bê bối thí nghiệm cảm xúc của Facebook năm 2014) là hành vi vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc đồng thuận có hiểu biết.
Ví dụ minh hoạ thực tế
Thí nghiệm giang mai Tuskegee khét tiếng tại Mỹ (1932-1972): Hàng trăm người đàn ông da màu nghèo bị theo dõi diễn tiến bệnh mà không được biết mình mắc bệnh giang mai và bị từ chối cấp thuốc kháng sinh penicillin, trở thành hồi chuông cảnh tỉnh sâu sắc nhất dẫn đến việc ra đời các quy định nghiêm ngặt về Informed Consent ngày nay.
Những điểm lưu ý quan trọng
- Đồng thuận có hiểu biết là một “quy trình đối thoại liên tục”, không đơn thuần là việc đưa một tờ giấy in sẵn ép người bệnh ký tên.
- Đối với trẻ em hoặc người mất năng lực hành vi, phải có sự đồng thuận của người giám hộ hợp pháp kèm theo sự ưng thuận (Assent) của chính đứa trẻ.
