Sci&Marcom GlossaryHội đồng thẩm định đạo đức nghiên cứu (Institutional Review Board – IRB / Research Ethics Committee – REC) là cơ quan giám sát độc lập bắt buộc phải có tại các trường đại học, bệnh viện và viện nghiên cứu trên khắp thế giới để phê duyệt mọi đề tài nghiên cứu trước khi được phép thu thập dữ liệu trên con người.
Bản chất và định nghĩa học thuật
Theo Quy tắc chung của Liên bang Hoa Kỳ (Common Rule – 45 CFR 46) và hướng dẫn của WHO, thành viên của một IRB phải bao gồm cả các nhà khoa học, bác sĩ, chuyên gia luật học, nhà đạo đức học và đặc biệt là ít nhất một thành viên đại diện cho cộng đồng (người không làm khoa học). IRB có nhiệm vụ đánh giá: (1) Tỷ lệ giữa lợi ích khoa học và rủi ro gây hại cho đối tượng tham gia; (2) Quy trình lấy đồng thuận có hiểu biết (Informed Consent); (3) Biện pháp bảo mật dữ liệu riêng tư; và (4) Bảo vệ các nhóm dễ bị tổn thương (trẻ em, tù nhân, phụ nữ mang thai, người khuyết tật).
Bối cảnh và ứng dụng thực tiễn
Không có công trình nghiên cứu lâm sàng hay khảo sát xã hội học nào có thể được xuất bản trên các tạp chí quốc tế uy tín nếu không có giấy chứng nhận phê duyệt đạo đức từ IRB. Nghiên cứu vi phạm đạo đức sẽ bị đình chỉ ngay lập tức và tước bỏ toàn bộ tài trợ.
Ví dụ minh hoạ thực tế
Một nghiên cứu muốn thử nghiệm một loại vắc xin mới trên trẻ em bắt buộc phải trình toàn bộ hồ sơ cho IRB thẩm định: Từ thành phần thuốc, các bước theo dõi cấp cứu nếu xảy ra sốc phản vệ, bản giải thích bằng ngôn ngữ thiếu nhi, cho đến hợp đồng bảo hiểm rủi ro cho từng gia đình.
Những điểm lưu ý quan trọng
- IRB có thẩm quyền tối cao: Ban giám hiệu hay viện trưởng cũng không được phép can thiệp hoặc đảo ngược quyết định bác bỏ của IRB.
- Nghiên cứu phải tiếp tục nộp báo cáo định kỳ cho IRB trong suốt quá trình triển khai cho đến khi nghiệm thu đề tài.
