Sci&Marcom GlossaryTrước khi một loại thuốc mới được thử trên người, nhà nghiên cứu phải biết nó có khả năng gây hại nghiêm trọng hay không, tức độc tính (FDA, 2018). Giai đoạn kiểm tra này gọi là nghiên cứu tiền lâm sàng.
Nghiên cứu tiền lâm sàng gồm những gì?
Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA, 2018), có hai loại nghiên cứu tiền lâm sàng:
- In vitro: làm trong phòng thí nghiệm, ví dụ trên tế bào.
- In vivo: làm trên cơ thể sống, ví dụ động vật thí nghiệm.
Các nghiên cứu này phải cung cấp thông tin chi tiết về liều và mức độc tính, tuân theo thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), và thường không lớn về quy mô (FDA, 2018). Phân biệt với nghiên cứu lâm sàng: tiền lâm sàng diễn ra trước khi thử trên người; chỉ nghiên cứu lâm sàng mới cho biết thuốc có tác dụng và an toàn ở người hay không.
Vì sao tin “đột phá” từ chuột thường bị thổi phồng?
Sumner và cs. (2014) phân tích thông cáo báo chí do 20 trường đại học hàng đầu của Anh phát hành năm 2011 và tin bài đi kèm. Trong số các thông cáo về nghiên cứu trên động vật, 36% đã suy diễn quá mức sang người. Khi thông cáo phóng đại, 86% tin bài cũng phóng đại theo; khi thông cáo không phóng đại, tỷ lệ này chỉ khoảng 10%.
Bài một nghiên cứu mới có đủ để kết luận điều gì đúng giải thích vì sao một kết quả đơn lẻ, nhất là từ động vật, chưa đủ để kết luận.
Câu hỏi thường gặp
Kết quả tốt trên động vật có nghĩa là sẽ tốt trên người?
Không chắc. Nghiên cứu tiền lâm sàng chủ yếu nhằm sàng lọc độc tính và định hướng liều trước khi thử trên người (FDA, 2018); hiệu quả ở người cần được kiểm chứng riêng bằng nghiên cứu lâm sàng.
Làm sao nhận ra một tin là nghiên cứu tiền lâm sàng?
Tìm các chữ như “trên chuột”, “trên tế bào”, “in vitro”, “mô hình động vật”. Nếu tin bài không nói rõ, hãy mở nghiên cứu gốc, như hướng dẫn trong bài làm sao kiểm tra một nghiên cứu được chia sẻ trên mạng.
